Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (мындан ары - Дибио) 2022-жылдын 25-августунан 26-августуна чейин Японияда PMDA тарабынан GMP ылайык келүү боюнча расмий текшерүүдөн өттү. GMP аудит тобу тажрыйбалуу эксперттер жетектеген эки аудитордон турган жана текшерүү жүргүзгөн. эки күндүк аралыктан текшерүү.Текшерүү тобунун эксперттери Deebio компаниясынын сапатты башкаруу системасын, өндүрүштү башкаруу системасын, жеринде иштөөсүн, лабораторияны башкарууну, ошондой эле тиешелүү көмөкчү объектилерди жана жабдууларды жана коомдук системаларды тейлөөнү кылдат текшерүүдөн өткөрүштү.Текшерүү аркылуу текшерүү тобунун эксперттик мүчөлөрү Deebio компаниясынын GMP сапатты башкаруу тутумун бир добуштан тастыкташты.Компаниянын бардык кызматкерлеринин биргелешкен аракети менен Deebio Япониянын PMDA расмий GMP сертификациясынан ийгиликтүү өттү!

Япония PMDA жөнүндө

PMDA (Фармацевтика жана медициналык аппараттар агенттиги), ошондой эле "Көз карандысыз административдик юридикалык жак фармацевтикалык жана медициналык аппараттар боюнча комплекстүү мекеме" катары белгилүү болгон жапондук агенттик, дары-дармектерди жана медициналык буюмдарды техникалык баалоо үчүн жооптуу.Бул АКШдагы FDAга жана Кытайдагы NMPAга функционалдык жактан окшош, ошондуктан ал жалпысынан "Япониянын дары-дармек башкармалыгы" деп аталат.

Негизги жоопкерчилик - фармацевтикалык буюмдардын жана медициналык буюмдардын сапатын, коопсуздугун жана натыйжалуулугун камсыз кылуу.PMDA тапшырылган Drug Master File (MF) карап чыгуу жана Японияда жергиликтүү жана чет өлкөлүк дары өндүрүүчүлөр боюнча GMP текшерүү жүргүзүү үчүн да жооптуу, алардын экөө тең органикалык байланышта.

Дары адегенде MF техникалык кароодон өтүшү керек жана PMDA макулдугун алганга чейин өндүрүш аянтынын GMP текшерүүсүнөн өтүшү керек.Өнөр жайдын инсайдерлери жалпысынан PMDAны жөнгө салуу дүйнөдөгү эң катаал жана эң кылдат деп эсептешет жана майда-чүйдөсүнө чейин ар кандай этиятсыздык MFтин кароосунун токтоп калышына же GMP текшерүүлөрүнүн ийгиликсиздигине алып келет, бул дары-дармектердин базарына чыгуу убактысына таасирин тийгизет.

Дүйнөдө калктын жыштыгы боюнча алдыңкы 10 өлкөнүн катарына кирген Япония дары рыногу боюнча үчүнчү орунда турат жана ICHтин үч негизги мүчөсүнүн бири (калган эки мүчө АКШ жана Европа Биримдиги).Ал ошондой эле PIC/S уюмунун мүчөсү болуп саналат.